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La santé est une ressource de la vie quotidienne
12 novembre 2011

PSI-7977 phase III

L’objectif principal de Pharmasset, Inc. (Princeton, U.S.A.) est le développement de thérapies par voie orale pour le traitement de l'hépatite C. Leurs efforts de recherche et développement sont axés sur les analogues nucléos(t)idiques, des composés qui agissent comme substrats alternatifs au niveau de l’ADN polymérase virale, inhibant ainsi la réplication virale.

Pharmasset dispose actuellement de trois produits qui sont à des niveaux d'essais cliniques avancés : PSI-7977, PSI-938 et Mericitabine (RG7128).

Les derniers résultats des études PROTON et ELECTRON ont été présentés au Liver Meeting 2011 de l’AASLD à San Francisco (USA), 3-8 novembre 2011.

 ELECTRON
(PSI-7977 + RBV)
PROTON
(PSI-7977 + PEG/RBV)
Génotype 2 ou 3 1 2 ou 3
RVS12 100% 91% 96%

RVS12 : réponse virologique soutenue après 12 semaines
PEG : peginterféron alfa
RBV : ribavirine

Le 1er novembre 2011, Pharmasset a annoncé le lancement d'un programme de phase 3 avec l’inhibiteur nucléotidique de polymérase, PSI-7977, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC). Ce programme charnière permettra d'évaluer le traitement sans interféron d’une durée de 12 semaines de prise orale de PSI-7977 et de ribavirine chez les patients atteints du VHC, indépendamment du génotype viral ou de leur capacité à suivre un traitement avec interféron.

FISSION

Cette première étude de phase 3 sera réalisée dans plus de 100 centres aux États-Unis, en Europe et autres territoires. L'essai recrutera environ 500 patients naïfs de traitement infectés avec le VHC de génotype 2 ou 3 (GT2/3) dans l’une des deux études en protocole ouvert :

  • PSI-7977 400 mg prise orale une fois par jour (QD) avec la ribavirine pendant 12 semaines
  • interféron pégylé et ribavirine pendant 24 semaines (protocole standard actuel pour les génotypes 2/3 du VHC)

L'essai clinique permettra d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement de 12 semaines de PSI-7977 et de ribavirine sans interféron comparé à 24 semaines de traitement à l'interféron pégylé et la ribavirine.

L'étude inclura des patients avec et sans cirrhose, et recrutera une plus grande proportion de patients avec le VHC de génotype 3, qui sont moins susceptibles d'atteindre une RVS avec la thérapie actuellement disponible (interféron pégylé/ribavirine). Le critère d'évaluation primaire de l'essai sera la SVR12. L'inscription est prévue de débuter vers la fin de 2011.

POSITRON

Cette deuxième étude de phase 3 inclura environ 225 patients avec ou sans cirrhose. L’étude sera réalisée dans plus de 100 centres aux États-Unis, en Europe et autres territoires. Les patients, infectés avec le VHC GT2/3 qui ne peuvent prendre de l'interféron, seront recrutés dans l'un des deux protocoles en aveugle :

  • PSI-7977 400 mg prise orale une fois par jour (QD) avec la ribavirine pendant 12 semaines
  • PSI-7977 placebo et ribavirine placebo

Le critère d'évaluation primaire de l'essai sera SVR12. L'inscription est prévue de débuter au premier trimestre de 2012.

Pharmasset prévoit de lancer un essai de phase 3, POSITRON, d’une durée de 12 semaines libre d'interféron au début de 2012. Pour cet essai environ 225 patients infectés avec le VHC de génotype 2 ou 3 qui ne peuvent prendre de l'interféron seront recrutés.

NEUTRINO

Cette troisième étude de phase 3, d’une durée de 12 semaines, inclura environ 280 patients qui ne peuvent prendre de l'interféron. L'étude sera menée dans plus de 100 centres aux États-Unis, en Europe et autres territoires. NEUTRINO comprendra les patients atteints d'hépatite C indépendamment du génotype du VHC (y compris ceux avec le génotype 1). La conception finale de l'étude sera basée sur les données issues de l’étude ELECTRON et du bras PSI-7977 plus ribavirine de l'étude QUANTUM en cours.

Pharmasset prévoit que l'étude recrutera des patients atteints du VHC indépendamment du génotype viral, et notamment ceux infectées par le VHC GT1. L'inscription est prévue débuter à la mi-2012.

 La liste des essais cliniques est disponible sur le site de Pharmasset.

Pharmasset anticipe de présenter les résultats de ces trois essais de phase 3 durant le deuxième semestre de 2013 afin d'obtenir l'AMM de PSI-7977 aux États-Unis et dans l'Union Européenne.

 

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