Daclatasvir

Le 4 Novembre 2011, Pharmasset et Bristol-Myers Squibb ont annoncé l'addition de quatre bras supplémentaires à l'essai clinique de phase IIa qui est en cours pour étudier la combinaison de PSI-7977 (Pharmasset), inhibiteur de la polymérase de nucléotides, et daclatasvir, ou BMS-790052 (Bristol-Myers Squibb), inhibiteur de la réplication NS5A, pour le traitement de l'hépatite C chronique. Cette étude résulte de l’accord de collaboration clinique entre Pharmasset et Bristol-Myers Squibb annoncé en Janvier 2011.

Cet essai de phase IIa inclut des patients atteints du virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1, 2 ou 3 qui n'ont pas été traités précédemment. Le critère d'évaluation primaire de l'essai est la réponse virologique soutenue (RVS). Les patients ont été randomisés de manière égale entre chacun des bras de 24 semaines de traitement total :

  • 1 semaine d’initiation avec PSI-7977 QD 400mg suivi de 23 semaines de daclatasvir QD 60mg
  • 24 semaines PSI-7977 QD 400mg et daclatasvir QD 60mg
  • 24 semaines PSI-7977 QD 400mg, daclatasvir QD 60mg et ribavirine

Les quatre nouveaux bras de 12 semaines ont été ajoutés à l'étude pour des sujets de génotype 1 :

  • 12 semaines PSI-7977 QD 400mg et daclatasvir QD 60mg avec ou sans ribavirine pour les patients naïfs de traitement
  • 12 semaines PSI-7977 QD 400mg et daclatasvir QD 60mg avec ou sans ribavirine pour les patients en échec de traitement avec l'interféron pégylé et de ribavirine en association avec telaprevir  ou boceprevir

 

Le 8 Novembre 2011, Bristol-Myers Squibb a annoncé les résultats intermédiaires d'un essai clinique de phase IIb (COMMAND-1) avec 395 patients naïfs atteints d'hépatite C de génotype 1 et 4 dans laquelle deux doses de daclatasvir (QD 20 mg et 60 mg), en association avec peginterféron alfa et ribavirine, atteint des taux plus élevés de réponse virologique à la semaine 12 que le groupe peginterféron alfa et ribavirine de contrôle.

La proportion de patients de VHC génotype 1 avec une charge virale indétectable à la semaine 12 était de 78% et 75% dans les groupes daclatasvir QD 20 mg et 60 mg respectivement, comparé à 43% dans le groupe contrôle.

La majorité des patients traités avec daclatasvir étaient éligibles pour 24 semaines de traitement.

Les taux d'événements indésirables sont comparables.

Résultats présentés au AASLD 2011 Liver Meeting à San Francisco (USA), 3-8 novembre 2011.

 

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