PSI-7977 calendrier et collaborations

La société pharmaceutique Pharmasset a annoncé le 14 novembre 2011 ses résultats financiers pour l'exercice financier terminé le30 Septembre 2011.  Pharmasset rapporte une perte nette de 91,2 M $, soit 1,25 $ par action, pour l'exercice 2011, comparativement à une perte nette de 66,1 millions $, (1,07 $ par action) pour la même période en 2010. Pour l'exercice 2011, Pharmasset a déclaré des revenus de 0,9 million de dollars, comparé à 1,0 million de dollars pour l'exercice 2010.

« En 2011, nous avons fait des progrès significatifs avec nos analogues de nucléotides du VHC », a déclaré Schaefer Price, président de Pharmasset. « Nous prévoyons de déposer des demandes d'AMM aux États-Unis et en Europe dans la seconde moitié de 2013 et nous espérons être les premiers à introduire un traitement affranchi d'interféron sur le marché. »

Le programme récemment annoncé des essais cliniques de PSI-7977, l'analogue nucléotidique pour le traitement de l'hépatite C (VHC), est le premier traitement entièrement en prise orale, sans interféron et le premier à inclure des patients de tous les génotypes du virus de l’hépatite C.

Importantes étapes anticipées par Pharmasset pour l'année 2012

  • Initiation des essais de phase 3 POSITRON (PSI-7977 400 mg prise orale une fois par jour (QD) avec la ribavirine pendant 12 semaines chez les patients atteints du virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 2 (GT2) ou 3 (GT3) au premier trimestre de 2012.
  • Rapport de la SVR24 (réponse virologique soutenue 24 semaines après fin de traitement) chez les patients atteints du VHC de génotype 1 (GT1) de l’étude de phase 2b PROTON (PSI-7977 400 mg QD avec peginterféron alfa/ribavirine (PEG/RBV) pendant 12 semaines, puis 12 semaines de PEG/RBV) cours du premier trimestre de 2012.
  • Rapport des résultats intérimaire de l’étude QUANTUM (24 semaines PSI-938 seul ou PSI-938 et PSI-7977 ou PSI-7977 et ribavirine ou PSI-938, PSI-7977, et ribavirine) au deuxième trimestre de 2012.
  • Rapport de la SVR12 (réponse virologique soutenue 12 semaines après fin de traitement) du bras de traitement de 12 semaines des essais cliniques ATOMIC (PSI-7977 400 mg QD et PEG/RBV pendant 12 ou 24 semaines ou PSI-7977 400 mg QD pendant 12 semaines puis ribavirine pendant 12 semaines) durant le deuxième trimestre de 2012.
  • Rapport de données des essais ELECTRON (PSI-7977 plus ribavirine seule pendant 12 semaines) chez les sujets avec VHC GT1 durant la première moitié de 2012.
  • Initier l’étude de phase 3 NEUTRINO (PSI-7977 plus ribavirine seule pendant 12 semaines chez les sujets de tous les génotypes du VHC qui ne peuvent prendre de l'interféron) à la mi 2012.
  • Rapport de la SVR12 de QUANTUM durant la seconde moitié de 2012.
  • Rapport de la SVR12 du bras avec les sujets infectés par le VHC de génotype 2 ou 3 de l'étude ELECTRON au cours du troisième trimestre de 2012.
  • Rapport de la SVR12 de l’étude ATOMIC des bras de traitement de 24 semaines au cours du second semestre de 2012.

Essais inter-laboratoires de PSI-7977

Au troisième trimestre de 2011, Bristol-Myers Squibb a terminé le recrutement pour des essais de collaboration de 24 semaines de PSI-7977 avec l'inhibiteur NS5a, daclatasvir, avec et sans ribavirine, chez des patients atteints du VHC de GT2 GT3. Récemment, Bristol-Myers Squibb a annoncé que quatre cohortes de 12 semaines ont été ajoutées pour les patients atteints du VHC de GT1 qui : 1) sont naïfs au traitement antérieur, ou 2) chez qui le traitement avec un inhibiteur de protéase du VHC avec PEG/RBV avait déjà échoué.

Au quatrième trimestre de 2011, Tibotec a commencé la sélection de patients dans une étude collaborative de leur inhibiteur de la protéase du VHC, TMC435, en association avec le PSI-7977, chez les patients atteints du VHC GT1 non-répondeurs à une bithérapie Peg-IFN/RBV prealablement. Tous les sujets seront traités pendant 12 ou 24 semaines, et seront randomisés à des traitements avec ou sans ribavirine.

Une étude en collaboration avec le National Institutes of Health (NIH) americain a été initiée au troisième trimestre de 2011, pour évaluer PSI-7977durant 24 semaines, avec ou sans ribavirine chez les patients atteints du VHC GT1.

 

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