TMC435 et daclatasvir, sans Interféron

Le 29 juin 2012, Medivir AB (Stockholm, Suède) a annoncé que l'étude d’association de phase II sans interféron de TMC435 et daclatasvir (BMS-790052) va commencer en Juillet. L'étude inclura environ 180 patients, naïfs de tout traitement précédent ou répondeurs nuls, infectés par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1a et 1b et évaluera la combinaison des composés expérimentaux TMC435 (Medivir) et daclatasvir (Bristol-Myers Squibb), avec ou sans ribavirine, dans quatre cohortes différentes de 12 ou 24 semaines de traitement. Cette étude s'inscrit dans le cadre de l'accord de collaboration clinique entre Janssen R&D (Irlande) et Bristol-Myers Squibb Company annoncé le 2 Décembre 2011 et le 18 Avril 2012.

TMC435 est un puissant inhibiteur protéase NS3/4A de prise quotidienne unique en développement clinique de phase III pour le traitement du VHC de génotype 1. Daclatasvir (BMS-790052) est un inhibiteur de la réplication NS5A également en phase III de développement.

Dans cette étude ouverte, la potentialité pour atteindre une réponse virologique soutenue (RVS) à 12 (SVR12) et 24 (SVR24) semaines post-traitement chez les patients sera évaluée. Les patients présentant une maladie hépatique avancée (F3/F4) seront autorisés jusqu'à environ 35% de la population totale traitée.

• Les cohortes un et deux incluront des patients avec VHC de génotype 1b, pour qui TMC435 et daclatasvir seront dosés avec ou sans ribavirine pendant 12 semaines avec un suivi de 36 semaines ou pendant 24 semaines avec un suivi de 24 semaines post-traitement.
• Les cohortes trois et quatre incluront des patients avec le génotype 1a, pour qui TMC435, daclatasvir et la ribavirine seront traités pendant 12 ou 24 semaines avec un suivi de 24 semaines post-traitement.

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