Essais cliniques contrôlés randomisés et maladies chroniques multiples

Peu de grands essais cliniques randomisés et contrôlés examinent les effets d'un médicament chez les patients qui ont de multiples affections chroniques, même si plus d'un quart de tous les Américains vivent avec au moins deux problèmes de santé chroniques, ont signalé des chercheurs.

La proportion est encore plus grande pour les personnes âgées puisque deux sur trois d'entre elles sont susceptibles d'avoir au moins deux problèmes chroniques de santé, selon Alejandro Jadad et ses collègues du Centre for Health, Wellness and Cancer Survivorship de l'University Health Network à Toronto, Canada.

Cela signifie que la plupart des essais sur lesquels la FDA (Food and Drug Administration) américaine fonde son approbation de mise sur le marché de nouveaux médicaments ne sont pas généralisables à la population américaine, ont écrit Jadad et ses collègues dans une lettre publiée dans le Journal de l'American Medical Association (JAMA) du 28 décembre 2011.

Jadad et al. ont examiné toutes les études randomisées contrôlées qui portaient sur une intervention pour une maladie de longue durée ou chronique qui ont été publiés de Janvier à Mars en 1995, 2000, 2005 et 2010 dans cinq grandes revues médicales (BMJ (British Medical Journal), JAMC (Journal De L'Association Médicale Canadienne), JAMA, The Lancet et le New England Journal of Medicine) ainsi que six journaux qui mettent l'accent sur les conditions chroniques les plus répandues, y compris Circulation et Annals of General Psychiatry.

Seulement six des 284 essais publiés qui ont été analysés (soit 2,1%) incluaient de manière explicite des patients atteints de maladies chroniques multiples. Ce pourcentage n'a pas beaucoup changé de 1995 à 2010. Dans 179 des essais contrôlés randomisés, les patients avec de multiples conditions médicales ont été exclus explicitement de l'étude.

Les patients avec de multiples conditions ont souvent été mentionnés dans les rapports, bien que n'étant pas effectivement inclus dans les essais cliniques. Environ 70% des comptes rendus publiés mentionnaient plusieurs maladies co-existantes.

Bien que l'étude ne comprenait qu’un petit nombre d’articles, selon les auteurs la constatation « invite à la réflexion sur le risque de préjudice involontaire de la généralisation inappropriée des résultats des essais cliniques menés dans les populations à une seule maladie. »

« Compte tenu des possibles interactions médicament-médicament, médicament-maladie et maladie-maladie qui restent non examinées, la plupart des résultats recueillis à ce jour par [essais cliniques contrôlés randomisés] sont d'une valeur limitée pour guider les décisions », écrivent-ils.

Les auteurs de l'étude postulent qu’il serait utile que la FDA fasse inclure par les compagnies pharmaceutiques des sous-groupes de patients avec des combinaisons de maladies les plus courantes dans leur processus de développement de médicaments ; d'étudier les résultats de sécurité lors de l'ajout d'un nouveau médicament chez des patients qui sont déjà sous médication pour d'autres affections et de faire des études post-commercialisations qui incluent la stratification du risque pour permettre des méta-analyses transversales de populations, comme celles avec de multiples conditions.

Jahad A, et al "Consideration of multiple chronic diseases in randomized controlled trial" JAMA 2011; 306(24): 2670-2674.