PSI-938 suspendu

Pharmasset a annoncé le 16 Décembre 2011 l'interruption de l'utilisation de PSI-938 dans une étude clinique de personnes atteintes de l'hépatite C, citant « des anomalies de laboratoire associées à la fonction du foie. » Toutefois, Pharmasset continuera à tester son médicament PSI-7977 autre médicament candidat pour le traitement de l’hépatite C, qui n'était pas associée à des anomalies.

Les essais cliniques QUANTUM (étude en Phase 2b) testait 235 patients qui recevaient PSI-938 seul ou en combinaison soit avec PSI-7977 seul, soit avec PSI-7977 et ribavirine. Pendant la surveillance de routine, la société a détecté des anomalies de laboratoire associées à la fonction hépatique chez les personnes recevant une dose de 300mg de PSI-938 une fois par jour. Pharmasset dit qu'il n'y avait pas d'anomalies observées chez les patients ayant reçu PSI-7977 dans le même essai clinique.

Ces anomalies de laboratoire n'ont pas été observées chez des patients recevant PSI-7977 et ribavirine dans l'étude QUANTUM ou dans d'autres essais évaluant PSI-7977. Les bras 12 et 24 semaines de PSI-7977 et ribavirine demeureront inchangés, les données supporteront NEUTRINO (étude en Phase 3), une étude de phase 3  sans interféron de 12 semaines du PSI-7977 avec la ribavirine chez les patients avec VHC de génotype 1.

PSI-7977 pourrait être autorisé sur le marché aux États-Unis en 2014.

 

Autres messages dans cette catégorie : ESSAIS CLINIQUES HCV - Permalien [#]
Tags : , ,

Commentaires

Poster un commentaire